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PRODUCT详细介绍
在制药行业中,糖醇类药物的质量控制直接关系到药品安全性与有效性,对检测方法的精准度、稳定性要求较高。恒谱生Sugar-Ca色谱柱作为专用离子交换色谱柱,严格契合中国药典等标准对糖醇类药物分析的要求,成为制药企业原料质控、成品检测的核心工具,为药品生产全流程质量管控提供稳定可靠的技术保障。
该色谱柱以磺化聚苯乙烯 - 二乙烯基苯为基质,键合钙型强阳离子交换树脂固定相并呈 Ca²⁺型态,针对糖醇类化合物的分子结构特性,可实现高效特异性分离。考虑到制药行业对检测安全性与操作规范性的严格要求,其支持 100% 水相流动相,避免有机相试剂残留对药品检测结果的干扰,同时简化流动相配制流程,降低实验操作风险,符合制药实验室 GMP 管理规范。
产品特点
● 药典级适配糖醇检测:固定相结构针对糖醇类药物优化,满足中国药典中糖醇类药物定性定量分析方法要求,可直接用于药品原料纯度检测与成品含量测定。
● 纯水流动相保障安全:兼容 100% 水相流动相,无有机相污染风险,适配制药行业对检测体系安全性的高要求,同时减少有机试剂采购与处理成本,符合绿色实验室理念。
● 高温稳定:最高耐受温度达 95℃,在高温条件下可加速糖醇分子洗脱,缩短分析周期,尤其在药品批次检测中,能提升检测通量,助力企业快速完成质量审核。
● 高柱效确保数据精准:理论塔板数(以葡萄糖计)≥2000.柱效稳定且分离度优异,可有效区分糖醇类药物与杂质组分,避免杂质干扰导致的检测误差,保障药品质量数据可靠。
● 在实际制药场景中,检测糖类原料时,可精准测定其纯度,排除杂质对药品生产的影响;分析成品制剂,能准确量化有效成分含量,确保每一批次药品符合质量标准;同时,其稳定的检测性能可满足制药企业长期批次检测需求,减少因色谱柱性能波动导致的实验重复,为制药行业质量控制提供高效解决方案。
产品参数 | |||
USP | L19 | pH 适用范围 | 5.0-9.0(避免强酸接触) |
粒径 | 8μm | 最高使用温度 | ≤95℃(推荐 80-85℃) |
尺寸 | 7.8mm x 300mm | 推荐流动相 | 0.5 g/L EDTA 钙盐水溶液(维持 Ca²⁺形态) |
交联度 | 0.1 | 流速范围 | 0.2-2.0 mL/min(70℃以下需降速) |
兼容样品类型 | 糖类、糖醇类(需过滤除重金属) | ||
货号 | P1F0B-00714 |
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